国家药监局答复“人造血开发”：可适当加快审批

来源：健康时报

（人民日报健康客户端记者 徐诗瑜）10月26日，药监国家药监局在答复陈超委员提出的局答《关于进一步支持我国平战结合战略性人造血开发的提案》中指出，开发安全有效的复人血液替代品对于血液短缺情况下的紧急治疗有重要意义，如在申报时经评估符合上述程序及标准要求，造血可适用相应加快通道。开发可适快审

据科技日报7月19日报道，当加西北大学国家微检测工程技术研究中心和西安血氧生物技术有限公司血氧液研发团队历时20年研发的药监“人造万用血”已完成大鼠、犬和猴等全部动物实验，局答并通过国家权威新药安全性评价机构的复人评估：无临床意义的副反应，支持进入I期临床研究。造血

西北大学国家微检测工程技术研究中心和西安血氧生物技术有限公司血氧液研发团队历时20年研发的开发可适快审“人造万用血”。科技日报图

记者查询发现，当加提出人造血提案的药监陈超委员系西北大学副校长、国家微检测系统工程技术研究中心科学技术总监，局答曾参与人血液代用品——戊二醛聚合猪血红蛋白产业化中试研究、复人人血液代用品—戊二醛聚合猪血红蛋白产业化研究等多项课题研究。

“该人造血不受血型限制，无需配型，随需随用，适用包括‘熊猫血型’在内的几乎所有血型人群；已建立的工艺技术及质量安全管理体系，有效避免了病毒等病原微生物的感染风险；可稳定保存1年以上；因制造的原料来源广泛，通过大规模制备，可做到理论上相对的充足供应。”西北大学国家微检测工程技术研究中心和西安血氧生物技术有限公司血氧液研发团队相关负责人在接受科技日报记者采访时表示。

上述负责人介绍，未来3到4年，这一将动物血“变”人血的硬科技颠覆性技术成果有望作为“突破性治疗药物”应用于临床，有效解决临床救治、重大灾害和战争发生时不同血型红细胞短缺问题。

国家药监局在答复函中表示，对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

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